VALIDAT Methodentransfer-Labor-Software
Wann ein Methodentransfer notwendig ist
Der Methodentransfer, also der Transfer analytischer Verfahren, wird dann notwendig, wenn die Prüfungen auf weitere interne oder externe Labore übertragen werden. In Folge treten immer wieder Probleme bei der Vergleichbarkeit der Ergebnisse auf. Der Methodentransfer sollte frühzeitig geplant und durchgeführt werden. Erst nach der Auswertung kann sichergestellt werden, dass die Ergebnisse der verschiedenen Labore vergleichbar sind.
Die Labor-Software VALIDAT unterstützt diese Anforderung durch hinterlegte Vorlagen (Templates), die auf Basis einer durchgeführten Risikobetrachtung erstellt wurden. Die Planung des Methodentransfers kann dann für die betroffenen Labore durch die VALIDAT Methodentransfer-Labor-Software automatisch erfolgen. Die jeweiligen Aufgaben werden dabei manuell oder auf Basis vorhandener Schnittstellen zu den LIM-Systemen oder Messgeräten (z.B. CDS) an die Labore verteilt. Die Messwerte werden manuell oder automatisch von VALIDAT übernommen und berechnet. Dann erfolgt automatisch eine statistische und grafische Auswertung und Bewertung, ob die beteiligten Labore vergleichbare Ergebnisse liefern. Außerdem kann jederzeit ein umfangreicher Bericht über den Methodentransfer, mit allen Messwerten, Berechnungen, Formeln, Grafiken usw., erstellt, dokumentiert und verteilt werden.
Transparenz und Sicherheit
Planung eines Methodentransfer-Projekts
In den Vorlagen der Methodentransfer-Labor-Software werden, neben den statistischen Verfahren, auch die Anzahl der Chargen, die Anzahl der Proben, Akzeptanzkriterien sowie der zeitliche Ablauf festgelegt. Auf Basis von Vorlagen können dann Transfer-Projekte erstellt und gegebenenfalls gemäß einer Risikoanalyse angepasst werden. Die Aufgaben werden zeitnah an die betroffenen Labore weitergegeben. Dabei können über Schnittstellen auch Daten externer Systeme (Methode vom LIMS, CDS, usw.) übernommen und die notwendigen Proben, Messungen und Sequenzen bereitgestellt werden.
Übernahme der Messwerte in VALIDAT
Die Messwerte können manuell oder automatisch mit allen notwendigen Informationen in die VALIDAT Labor-Software übernommen werden. Berechnung und Auswertung finden dabei automatisch statt. Unerwartete Abweichungen werden direkt markiert und angezeigt. Dies kann zu einer Ausweitung des Projekts sowie zu weiteren Aktivitäten führen. Jede Änderung und Statusänderung wird protokolliert und bedarf der elektronischen Signatur (21 CFR Part 11).
Abschluss des Projekts und Berichterstellung
Wurden alle notwendigen Messungen durchgeführt und ausgewertet, so kann auf Basis der gewünschten Vorlage der Bericht als Word-Dokument mit allen Informationen erstellt werden. Die Ablage erfolgt im DMS und jede Änderung wird protokolliert.
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