VALIDAT Medikamentenfreisetzungs-Labor-Software
Verwalten Sie Ihre Dissolutionsdaten mit VALIDAT
Anforderungen bei der Medikamentenfreisetzung
Freisetzungsprüfungen von pharmazeutischen Produkten werden zur Vorhersage der Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffs bereits während der Entwicklung einer neuen Darreichungsform, bei Stabilitätsprüfungen sowie in der Qualitätskontrolle durchgeführt. Aufbau, Durchführung sowie Analytik, Auswertung und Berichterstellung sind sehr umfangreich und aufwendig. Informationen werden von Freisetzungsautomaten und Analysegeräten gesammelt und im Zusammenhang ausgewertet sowie grafisch aufbereitet. Eine zentrale Dokumentation ist besonders zur späteren Recherche sowie bei der Gegenüberstellung der Daten von Bedeutung.
Unsere Softwarelösung VALIDAT
Das Dissolutions-Modul der VALIDAT Labor-Software stellt umfangreiche Funktionalitäten zur Planung und manuellen sowie automatischen
Erfassung von Messdaten bereit. Bei diesen Daten kann es sich um Messdaten von Freisetzungsautomaten oder Messgeräten und – systemen handeln, aber auch um Berechnungen und Bewertungen (z.B. Erweiterung des Versuchsumfangs), um eine statistische Auswertung sowie um eine grafische Visualisierung der Daten oder um die Berichterstellung und Dokumentation von Freisetzungsversuchen. Dabei wird auch die Berechnung aller relevanten Parameter, einschließlich der f1-/f2-Werte für den Profilvergleich, gewährleistet.
Die einzelnen Untersuchungen zur Medikamentenfreisetzung stehen in einer Vergleichsdatenbank zur Verfügung, die eine schnelle und flexible Recherche und die Zusammenstellung von Vergleichsprojekten in der Medikamentenfreisetzungs-Labor-Software erlaubt.
Ihre Vorteile im Überblick
Altdatenübernahme
Ihre Daten müssen nicht verloren sein. Über eine Importfunktion können auch ihre alten Datenbestände in die zentrale Datenbank übernommen werden.
Zentrale Dokumentation
Untersuchungsdaten der Medikamentenfreisetzung (Dissolution) aber auch Daten aus der Entwicklung, von Stabilitätsprüfungen sowie aus der Qualitätskontrolle werden unabhängig von den eingesetzten Geräten und Analysenmethoden zentral und einheitlich dokumentiert. Auch die dazugehörigen Dokumente werden im DMS archiviert.
Einfache und sichere Übernahme der Messdaten
Manuelle Übertragungsfehler sind ausgeschlossen, da die Daten von VALIDAT automatisch übernommen werden, sei es direkt von den Freisetzungsautomaten (z.B. WinSOTAX), von Messsystemen wie z.B. Agilent UV-VIS-Geräten (z.B. Cary UV-Vis), von CDS-Systemen (Waters Empower, Thermo-Fisher Chromeleon, Agilent EZChrom, usw.) oder auch von einem LIMS (z.B. LABS/Q®).
Einheitliche Auswertung und Bewertung
In VALIDAT werden Auswertungen und Bewertungen der Ergebnisse immer direkt und korrekt auf Basis der validierten Prozesse und Funktionen durchgeführt.
Berichterstellung
Auf Basis von Berichtsvorlagen der VALIDAT Labor-Software werden einheitliche Berichte zur Freisetzung erzeugt und im DMS dokumentiert. Das Dokument kann gedruckt, in den Formaten .rtf, .doc oder .html exportiert sowie als .pdf-Datei dargestellt werden.
Ins Gespräch kommen
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