Schnittstellen zu LABS/Q®

Diese Schulung gibt eine Einführung ins VALIDAT, gibt einen Überblick über das Programm, zeigt Ihnen die Sicherheit nach 21 CFR Part 11. Sie lernen verschiedene Konzepte und erste Schritte von der Planung zum Report. Sie erlernen auch die Funktionen von VALIDAT, Programmoptionen und Konfiguration, die Schritte von der Planung über Dateneingabe und Reporting und wie Sie Schnittstellen zu CDS und LIMS einrichten. Ein weiterer Punkt ist das Reporting und Arbeiten mit Textvariablen, Ergebnisvariablen, Akteptanzgrenzen und Details der Reportgestaltung. Anhand von Beispielen werden Validierungen durchgeführt und Templates vorgestellt.

Schwerpunkt dieser Schulung ist die Einführung des Dissolution Moduls. Erlernen Sie die Projektplanung, das Erstellen von Dissolution Projekten, die Planungsdetails, den Planungs- und Datenimport und die USP-Akzeptanzen. Bei den Reports und Grafiken lernen Sie die Erstellung von Freisetzungsberichten, die Konfiguration des Reports, das Erstellen von Vorlagen und die Möglichkeiten der Freisetzungsgrafik. Beim Compare Modul werden Freisetzungsvergleiche mit der Vergleichsdatenbank erstellt, f1- und f2- Berechnungen durchgeführt und ein Import von Läufen aus Altsystemen gezeigt.

In dieser Schulung erfahren Sie mehr über die Einsatzplanung und Installation Ihres VALIDAT Systems. Welche Module und Schnittstellen gibt es? Weitere Punkte sind die Installation und das Datenbanksetup, die Qualifizierung (IQ, OQ, PQ), die Konfiguration und Konfigurationsdateien, allgemeine benutzerspezifische Einstellungen, Defaultvalidierungen und Templates und das Ausrollen von Einstellungen. Zum Thema Wartung und Support erlernen Sie wichtige regelmäßige Aufgaben (Logs, Backups), Troubleshooting, wie Sie die Programmperformance optimieren und Tuning vornehmen und wie Sie die Dokumentationsquellen nutzen. Danach werden Installationsbeispiele gezeigt von lokal, Server, Terminal Server und Citrix, der Betrieb in virtualisierten Umgebungen und die Schnittstellen (zu CDS und LIMS).

In dieser Schulung erhalten Sie eine Einführung in die notwendige Mathematik und Statistik. Es geht um Mittelwert, Standardabweichung, VK, Verteilungen, Statistische Tests, Ausreißer, Trend, Normalverteilung, Homogenität, etc., Regression, Fits, Vertrauensbereiche und Grafiken. Beim Thema Berechnungs- und Rundungsgenauigkeit werden die Grenzen der Berechnungsverfahren besprochen. Sie erlernen spezielle Berechnungen zu z-Scores, Straggler-Tests, Pure Error und Lack of Fit, f1 und f2 Tests.